第一条，为规范我省药品质量抽检信息公开工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品质量抽查检验管理办法》等有关法律法规，结合工作实际，制定本规定。
第二条，本规定适用于省级药监管理部门（以下简称省局）据要求公开发布药品（含药包材）质量抽查检验结果信息。全省各级药监管理部门组织进行的省级药品抽检（采用省财政资金）、市县基层药品监督抽检（采用市县财政资金）找出的不符合相关规定药品信息，由省局统一及时公开。执法办案抽检、采用非法定标准做探索性研究找出的不合格药品除外。
（一）秉持依法依规，严格据国家信息公开的要求发布不符合相关规定药品抽检信息；
（三）秉持风险控制，及时告知公众安全风险，对会造成重大影响的信息，应在发布前组织风险评估。
第四条，药品质量抽检通告内容应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合相关规定项目等。
有证据证实药品质量不符合相关规定原因的，或者监管部门认为需要补充说明的，可以在备注栏予以标注。
第五条，省局组织药品抽检的业务处室据职责分工负责省级药品抽检结果的信息汇总、不符合相关规定药品质量抽检通告信息核准、信息公开、异议申诉处理等工作。区域检查分局、市级承担药监管理职责的部门（以下简称市级药监管理部门）负责辖区不符合相关规定药品异议申诉材料的调查核实工作。省局药品生产处负责起草省级抽检计划（生产环节）不符合相关规定药品拟公告名单；药品市场处负责起草省级抽检计划（经营、采用环节）不符合相关规定药品拟公告名单；药品生产处汇总拟公告名单后按程序会签相关处室，并报经省局分管负责人审签后发布。
第六条，被抽样单位或药品上市许可持有人（药品生产单位）对不符合相关规定药品需要陈述、申辩的，应当自收到检验报告书之日起15个工作日内，向药监管理部门提交异议申诉材料。
被抽样单位或省内药品上市许可持有人（药品生产单位），对所在地的省局区域检查分局或市级药监管理部门提交异议申诉材料。省外药品上市许可持有人向当地药监管理部门提交异议申诉材料。
第七条，药监管理部门收到异议申诉材料后，应当组织调查核实，经调查认可申诉意见的，应当出具调查核实意见，将调查核实结果、相关支持证据、工作建议以及企业的异议申诉材料等一并转报省局。
上述材料由省局办公室收文登记，经省局分管负责人签批后由相关处室单位依职责及时办理。
第八条，收到申诉材料后，药品生产处、药品市场处分别负责省级抽检计划生产环节和经营采用环节涉及申诉材料的初审。经初审申诉材料符合标准要求的，可提请会商研判。
第九条，省局药品生产处牵头组织专家会商研判，会商研判由相关业务处室、市级药监管理部门、检查分局、执法监察局、省食药检院、省医械药包院、省食药审评查验中心等单位参加，必要时可邀请行业专家参与。
（一）有证据证明因检验标准规定或适用问题、以及抽检药品因真实情况，导致检验结果难以真实反映产品质量的；
（二）符合复验申请条件，但由于样本量、检验用对照品、检验时限等问题造成未能受理企业复验申请的；
第十一条，对会造成重大影响的药品质量抽查检验信息，应在信息发布前组织评估研判，并据《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关法律法规执行。
第十二条，经会商和评估研判后，对拟不予公告的不符合相关规定药品信息，应当报省局分管负责人审核。情况复杂经会商和评估研判后仍无法确定是不是不予公告的，应当组织专题研究决定，专题研究原则上由省局分管负责人召集。
第十四条，省局药品生产处牵头负责发布药品质量抽检通告，在省局网站统一向社会公布。省食药检院配合省局制作抽检通告有关不合格项目的科普释义说明，强化公众对抽检结果的认知度。
第十五条，药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内及时予以更正。
第十七条，在药品抽样、检验、核查处置、信息通告中存在很明显工作失误，对相关抽检工作造成不利影响的，对相关单位和具体负责人员给予通报批评，情节严重的依法依纪处理。
第十八条，市级药监管理部门负责本辖区市县基层药监抽检结果的信息汇总、不符合相关规定药品质量抽检通告信息核准、提请公开、异议处理等工作。基层药品检验找出的不符合相关规定药品拟公开信息及相关确认材料报省局，不符合相关规定药品信息由省局统一发布。拟公开信息的真实性、准确性由上报信息的市级药监管理部门负责。
市县药品监督管理部门对市县基层药品抽检计划不符合规定结果信息的异议处理和拟不予公开办理，可参照本规定执行。拟不予公开会商或审核通过后，应于15个工作日内报省局。
