新版《医疗器械经营质量管理规范》于2024年7月1日起施行，为逐步提升医疗器械经营质量，保障患者用械安全。华医健众公司组织全体员工对新版规范进行了解读培训。

  培训围绕新版规范的背景、主要内容、对公司的影响以及怎么样应对等方面做解读培训，为公司医疗器械产业高水平质量的发展提供参考。

  新版规范解读培训明确以下几个方面的内容：一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容做修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的明显问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是精准把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高水平质量的发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。

  通过培训，全体培训人员达成共识：一是加强组织领导，成立专项工作组，明确责任分工；二是通过新版规范培训，提升员工认识和执行力；三是梳理现有质量管理体系，对照新版规范做调整和完善；四是加大投入，提升硬件设施和软件系统，满足新版规范要求；五是优化业务流程，确保经营活动中各环节质量可控；六是加强内部监督，定期开展自查自纠，确保质量管理体系持续运行。 （侯振宇）